В данном разделе размещена информация справочного характера, предоставленная открытыми источниками. Компания не занимается реализацией и сопровождением товаров и услуг не связанных с производством и обслуживанием грузоподъёмных механизмов.
СанПиН 2.1.3.2576-10 «Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров. Изменение N 3 к СанПиН 2.1.3.1375-03»
В соответствии с
Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ
"О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650; 2002, № 1 (ч. 1),
ст. 2; 2003, № 2, ст. 167; 2003, № 27 (ч. 1), ст. 2700; 2004, № 35, ст. 3607;
2005, № 19, ст. 1752; 2006, № 1, ст. 10; 2006, № 52 (ч. 1) ст. 5498; 2007, № 1
(ч. 1) ст. 21; 2007, № 1 (ч. 1) ст. 29; 2007, № 27, ст. 3213; № 46, ст. 5554;
2007, № 49, ст. 6070; 2008, № 24, ст. 2801; 2008, № 29 (ч. 1), ст. 3418; 2008,
№ 52 (ч. 1), ст. 6223; 2008, № 30 (ч. 2) ст. 3616; 2008, № 44, ст. 4984; 2009,
№ 1, ст. 17, постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 №
554 "Об утверждении Положения о государственной
санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о
государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2000, № 31, ст. 3295; 2004, № 8, ст.
663; 2004, № 47, ст. 4666; 2005, № 39, ст. 3953) постановляю:
1. Внести изменение №
3 к СанПиН
2.1.3.1375-03 "Гигиенические требования к размещению, устройству,
оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров"*
(приложение).
2. Утвердить СанПиН
2.1.3.2576-10.
3. СанПиН
2.1.3.2576-10 ввести в действие с 21 мая 2010 года.
Г.Г.
Онищенко
_____________________________
*
Зарегистрированы Минюстом России 18.06.2003, регистрационный № 4709
Зарегистрировано в Минюсте РФ от 27
апреля 2010 г.
Внести изменение в
раздел 8. "Требования к инвентарю и технологическому оборудованию"
дополнив пунктом 8.5.:
п. 8.5. Требования к
изделиям медицинской техники (ИМТ) и изделиям медицинского назначения (ИМН)*.
8.5.1. Изделия медицинской
техники в зависимости от степени риска развития неблагоприятных последствий для
медицинского персонала и потребителей при их эксплуатации, подразделяются на
следующие типы, определяющие их последующую гигиеническую оценку и необходимые
меры безопасности:
- низкой степени риска
- изделия, генерирующие уровни физических факторов, не превышающие предельно
допустимые значения, установленные для населения; не требующие принятия
специальных мер безопасности и не представляющие опасности для пользователей
при применении в соответствии с требованиями, указанными в нормативной
документации (инструкции по эксплуатации и т.п.); изделия могут использоваться
как в условиях профессионального применения, так и в быту;
- средней степени
риска - изделия, генерирующие уровни физических факторов, превышающие предельно
допустимые значения, установленные для населения, но не превышающие предельно
допустимых величин, установленных для производственных воздействий; изделия
могут использоваться в условиях профессионального применения без специальных
ограничений; запрещается использование в быту;
- высокой степени
риска - изделия, генерирующие уровни физических факторов, превышающие предельно
допустимые значения, установленные для производственных воздействий, способные
вызывать развитие профессиональных или производственно обусловленных
заболеваний при несоблюдении требований безопасности, изложенных в нормативной
документации (инструкциях по эксплуатации); изделия могут использоваться только
в условиях профессионального применения с соблюдением комплекса мер защиты,
обеспечивающего максимальное снижение риска для персонала (защита временем,
расстоянием, средства коллективной и индивидуальной защиты, периодические
медицинские осмотры, производственный контроль и т.п.).
8.5.2. Изделия
медицинской техники и медицинского назначения используемые в медицинской и
фармацевтической деятельности должны иметь санитарно-эпидемиологические
заключения, подтверждающие их соответствие действующему санитарному
законодательству (указаны в Приложении
9)**.
8.5.3. Проведение
испытаний и санитарно-эпидемиологической экспертизы изделий медицинской техники
и медицинского назначения осуществляется в установленном порядке.
8.5.4. Фактические
значения контролируемых показателей ИМТ и ИМН изложены в Приложениях
9 и 10.
8.5.5. Установленные
при испытаниях и гигиенической оценке ИМТ и ИМН фактические значения
контролируемых показателей не должны превышать допустимых значений,
установленных в Приложениях
9 и 10.
В случаях, когда
уровни физических факторов, генерируемые изделиями медицинской техники,
превышают допустимые значения, указанные в Приложении
9 настоящего документа (изделия средней и высокой степени риска), то такие
ИМТ должны использоваться только в условиях профессионального применения, а их
оценка должна проводиться на соответствие предельно допустимых уровней (ПДУ)
физических факторов, установленных для производственных воздействий с
обязательным определением комплекса мер защиты персонала, обеспечивающим
безопасную эксплуатацию ИМТ.
8.5.6. Концентрации
вредных химических веществ, дезинфицирующих и стерилизующих агентов,
биологических факторов, выделяющихся в воздушную среду при работе изделий
медицинской техники, не должны превышать предельно допустимых концентраций
(ПДК) и ориентировочных безопасных уровней воздействия (ОБУВ), установленных
для атмосферного воздуха.
8.5.7. При выявлении
несоответствия изделий медицинской техники и медицинского назначения
требованиям санитарного законодательства и невозможности обеспечения защиты
персонала и пользователей от воздействия неблагоприятных факторов, заявителю
выдается отрицательное санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию***.
_____________________________
* Распространяются на
все виды изделий медицинской техники, в том числе, содержащие источники
ионизирующего излучения или применяемые для работ с ними (в части оценки
соблюдения требований к физическим и другим факторам, источником которых могут
являться данные изделия), а также на используемые при их изготовлении
материалы.
** Ч. 2 ст. 40 №
52-ФЗ от 30.03.99 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии
населения"
*** Приказ № 24
зарегистрирован Минюстом России 20.07.2007, № 9866
Изделия
чулочно-носочные из синтетической пряжи и нитей медицинского назначения
Изделия медицинские из
хлопчатобумажной пряжи, искусственных и синтетических нитей и пряжи,
чистошерстяной и полушерстяной пряжи в смеси с другими волокнами и нитями
(пряжей) общего назначения - наколенники, налокотники, голеностопы,
напульсники, фиксирующие повязки, чехлы для культей, оболочки для протезов
Юбки, халаты, блузки,
фартуки, жилеты, платья и сорочки рабочие и специального назначения
Головные уборы рабочие
и специального назначения
Материалы
хирургические, средства перевязочные специальные
Лейкопластыри и
пластыри (простой, бактерицидный, технический, мозольный, перцовый)
Изделия
протезно-ортопедические
Протезы (экзопротезы)
для верхних и нижних конечностей
Аппараты,
изготовленные из полимерных материалов для верхних и нижних конечностей
Туторы для верхних и
нижних конечностей
Корсеты, реклинаторы,
обтураторы и прочие изделия
Бандажи и изделия к
протезно-ортопедической продукции (грыжевые, дородовые, послеродовые, лечебные,
лифы)
Шприцы-инъекторы,
шприцы многоразового и одноразового использования, изготовленные из полимерных
материалов без игл
Приборы и аппараты для
диагностики, кроме измерительных (в части измерений и оценки шумовых
характеристик, электромагнитных полей и др.)
Приборы
эндоскопические и увеличительные
Аппараты рентгеновские
медицинские диагностические (в части измерений и оценки шумовых характеристик,
электромагнитных полей и др.)
Приборы
радиодиагностические (в части измерений и оценки шумовых характеристик,
электромагнитных полей и др.)
Очки
Приборы и аппараты для
лечения
Приборы и аппараты для
электролечения низкочастотные
Аппараты для
электролечения высокочастотные и квантовые
Приборы и аппараты для
магнитотерапии
Приборы и аппараты для
воздействия ультрафиолетовыми и инфракрасными лучами
Эндоскопы для лечения
Приборы и аппараты
радиотерапевтические, рентгенотерапевтические (в части измерений и оценки
шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)
Приборы и аппараты
ультразвуковые
Аппараты
ингаляционного наркоза, вентиляции легких, аэрозольтерапии, компенсации и
лечения кислородной недостаточности
Аппараты вакуумно-нагнетательные,
для вливания и ирригации
Аппараты и устройства
для замещения функций органов и систем организма
Оборудование
санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки, изготовленные с
использованием полимерных и синтетических материалов, контактирующих с кожей
человека
Оборудование
дезинфекционно-стерилизационное, моечное, для санитарной обработки, действующее
на основе ультрафиолетового излучения, ультразвука, СВЧ
Оборудование для
очистки и обогащения воздуха
Установки
стоматологические
Оборудование
стоматологическое, зубопротезное, оториноларингологическое
Линзы для коррекции
зрения контактные мягкие
_____________________________
* Все изделия
медицинской техники и медицинского назначения, предназначенные для детей,
подлежат гигиенической оценке в целях оформления санитарно-эпидемиологического
заключения.
Уровни
звукового давления, в дБ, в октавных полосах со среднегеометрическими
частотами, Гц
Уровень звукаLA(экв)/LAмакс, (дБА)
31,5
63
125
250
500
1000
2000
4000
8000
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
Оборудование,
предназначенное для круглосуточного использования (для мониторинга в палатах
пациентов, в отделениях реанимации и т.п.)
74
56
44
36
29
25
22
19
18
30/40
Оборудование,
предназначенное для работы в повторно-кратковременном режиме, для
использования старшим и средним медицинским персоналом или населением
(программно-диагностические комплексы, приборы для функциональной
диагностики, аэроионизационное оборудование, кислородные концентраторы и
т.п.)
81
64
53
45
39
35
32
30
28
40/50
Оборудование,
предназначенное для работы в непрерывном или повторно-кратковременном режиме,
для использования старшим медицинским персоналом (аппараты ИВЛ и НДА,
электрохирургическое оборудование, лазерные установки, ультразвуковые сканеры
и т.п.)
81
64
53
45
39
35
32
30
28
40/50
Оборудование,
предназначенное для работы в непрерывном и повторно-кратковременном режиме,
для использования старшим и средним медицинским персоналом:
-
физиотерапевтическое, рентгенологическое оборудование, лечебные
стоматологические установки и т.п.;
86
71
61
54
49
45
42
40
38
50/60
-
отсасыватели, ирригаторы, инсуффляторы, изделия медицинской техники,
содержащие в составе насосы, компрессоры и т.п.
93
79
70
63
58
55
52
50
49
60/70
Оборудование,
предназначенное для работы в кратковременном и повторно-кратковременном
режиме, для использования старшим и средним медицинским персоналом
(магнитно-резонансные томографы, литотриптеры и т.п.)(1)
93
79
70
63
58
55
52
50
49
60/80
Оборудование,
предназначенное для непрерывной работы при кратковременном пребывании
среднего и младшего медицинского персонала (стерилизационно-дезинфекционное,
моечное оборудование и т.п.)
96
83
74
68
63
60
57
55
54
65/80
Оборудование,
предназначенное для кратковременного использования средним медицинским
персоналом (оборудование для зубопротезного производства и т.п.)
100
87
79
72
68
65
63
61
59
70/80
Примечание
(1)
Допускается превышение максимального уровня звука при условии использования
комплекса мер защиты, обеспечивающего снижение воздействующих уровней до
нормативных величин.
Действующий корректированный или
эквивалентный корректированный уровень
0,63
116
6,3
102
Примечание.
При оценке локальной вибрации по величине полного среднеквадратичного значения
корректированного виброускорения (аhv), уровни
контролируемого показателя не должны превышать 0,5 м/с2.
Допускается проводить
одночисловую оценку напряженности электромагнитного поля, создаваемого
изделиями медицинской техники в диапазоне частот от 30 кГц до 300 МГц, при
отсутствии превышения допустимого уровня в 3 В/м.
Временные допустимый уровень
магнитной индукции, мТл
Общее
1,0
Локальное
1,5
(1)Примечание. Временные допустимые уровни ПМП
установлены с учетом возможности действия фактора на отдельные особо важные
участки и части тела человека (например, область сердца, голова и др.) при
эксплуатации некоторых ИМТ, предназначенных для использования населением без
специального контроля времени применения (например, магнитные стимуляторы,
слуховые аппараты специальной конструкции и т.п.).
Примечание. Работа изделий
медицинской техники не должна сопровождаться изменением параметров
микроклимата, выходящими за пределы допустимых значений, указанных в таблице
П.10.20.
1)
Интенсивность теплового облучения, создаваемая светильниками хирургическими и
другими осветительными приборами на уровне головы человека, не должна превышать
60 Вт/м3.
Изделия профилактического
назначения, генерирующие УФ-излучение, установки фототерапии, инкубаторы для
новорожденных, косметологическое оборудование, приборы для ухода за кожей
ультрафиолетовым излучением, эритемные светильники (3)
свыше 315 до 400
1,0
свыше 280 до 315
0,05
свыше 200 до 280
Не допускается
Для изделий всех видов применения
(в том числе лампы люминесцентные, галогенные в составе осветительных
приборов, полимеризационные стоматологические и пр.)
свыше 280 до 400
0,03
свыше 200 до 280
Не допускается
Примечания.
(1)
УФ-излучение от ИМТ с длиной волны менее 200 нм оценивается по соответствующим
нормативам, указанным для диапазона 200-280 нм.
(2)
для кратковременного использования с регламентацией времени эксплуатации, с
учетом площади облучаемой поверхности и с применением средств индивидуальной
защиты;
(3) при
регламентации времени эксплуатации, с учетом площади облучаемой поверхности и с
применением средств индивидуальной защиты.
1.
Полимерные материалы и пластические массы на их основе
1.1. Полиэтилен (ПЭВД, ПЭНД), полипропилен,
сополимеры пропилена с этиленом, полибутилен, полиизобутилен, комбинированные
материалы на основе полиолефинов
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
ацетальдегид
-
0,2
4
0,01
-
3
спирты:
метиловый
-
0,2
2
0,5
-
3
пропиловый
-
0,1
4
0,3
-
3
изопропиловый
-
0,1
4
0,6
-
3
1.2.
Полистирольные пластики
полистирол (блочный, суспензионный,
ударопрочный)
стирол
-
0,01
2
0,002
2
спирты:
метиловый
-
0,2
2
0,5
-
3
бутиловый
-
0,5
2
0,1
-
3
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
сополимер стирола с акрилонитрилом
cтирол
-
0,01
2
0,002
-
2
акрилонитрил
-
0,02
2
0,03
-
2
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
бензальдегид
-
0,003
4
0,04
-
3
АБС-пластики
cтирол
-
0,01
2
0,002
-
2
акрилонитрил
-
0,02
2
0,03
-
2
альфа-метилстирол
-
0,1
3
0,04
-
3
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
сополимер стирола с метилметакрилатом
cтирол
-
0,01
2
0,002
-
2
метилметакрилат
-
0,25
2
0,01
-
3
спирт
метиловый
-
0,2
2
0,5
-
3
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
сополимер стирола с метилметакрилатом и
акрилонитрилом
стирол
-
0,01
2
0,002
-
2
метилметакрилат
-
0,25
2
0,01
-
3
акрилонитрил
-
0,02
2
0,03
-
2
спирт
метиловый
-
0,2
2
0,5
-
3
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
сополимер стирола с альфа-метилстиролом
стирол
-
0,01
2
0,002
-
2
альфа-метилстирол
-
0,1
3
0,04
-
3
бензальдегид
-
0,003
4
0,04
-
3
ацетофенон
-
0,1
3
0,003
-
3
сополимеры стирола с бутадиеном
стирол
-
0,01
2
0,002
-
2
1,3-бутадиен
-
0,05
4
1,0
-
4
ацетальдегид
-
0,2
4
0,01
-
3
ацетон
-
0,1
3
0,35
-
4
спирты:
метиловый
-
0,2
2
0,5
-
3
бутиловый
-
0,5
2
0,1
-
3
вспененные полистиролы
стирол
-
0,01
2
0,002
-
2
спирт
метиловый
-
0,2
2
0,5
-
3
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
1.3.
Поливинилхлоридные пластики
жесткий
ПВХ
винил
хлористый
-
0,01
2
0,01
1
ацетальдегид
-
0,2
4
0,01
-
3
ацетон
-
0,1
3
0,35
-
4
спирты:
метиловый
-
0,2
2
0,5
-
3
пропиловый
-
0,1
4
0,3
-
3
изопропиловый
-
0,1
4
0,6
-
3
бутиловый
-
0,5
2
0,1
-
3
изобутиловый
-
0,5
2
0,1
-
4
бензол
-
0,01
1
0,1
-
2
толуол
-
0,5
4
0,6
-
3
цинк
-
1,0
3
-
-
-
олово
2,0
-
3
-
-
-
пластифицированный ПВХ, дополнительно к
показателям, указанным для жесткого ПВХ следует определять
диоктилфталат
-
2,0
3
-
0,02
-
дидодецилфталат
-
2,0
3
-
0,1
-
диизододецилфталат
-
2,0
3
-
0,03
-
дибутилфталат
-
0,2
3
-
-
-
диэтиленгликоль
-
1,0
3
0,2
-
4
ПВХ-волокна (хлорин, волокна на основе
перхлорвинила), дополнительно к показателям, указанным для жесткого ПВХ,
следует определять
хлористый
водород
-
-
-
0,1
-
2
диметилформамид
-
10,0
4
0,03
-
2
дихлорметан
(метиленхлорид)
-
0,02
1
8,8
-
4
1,2-дихлорэтан
0,02
2
1
-
2
хлористый
водород
-
-
-
0,1
-
2
хлорорганические соединения (конкретные
вещества определять по рецептуре)
1.4.Поливинилоспиртовые (ПВС, винол)
винил
хлористый
-
0,01
2
0,01
-
1
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
1.5. Полимеры на основе винилацетата и его
производных: поливинилацетат, поливиниловый спирт, сополимерная дисперсия
винилацетата с дибутилмалеинатом
винилацетат
-
0,2
2
0,15
-
3
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
ацетальдегид
-
0,2
4
0,01
-
3
гексан
-
0,1
4
-
-
-
гептан
-
0,1
4
-
-
-
1.6. Полиакрилаты
акрилонитрил
-
0,02
2
0,03
-
2
метилакрилат
0,02
4
0,01
-
4
метилметакрилат
-
0,25
2
0,01
-
3
бутилакрилат
-
0,01
4
0,0075
-
2
гексан
-
0,1
4
-
-
-
гептан
-
0,1
4
-
-
-
1.7. Полиакрилонитрильные волокна (ПАН,
нитрон, др.)
акрилонитрил
-
0,02
2
0,03
-
2
метилакрилат
-
0,02
4
0,01
-
4
метилметилакрилат
-
0,25
2
0,01
-
3
диметилформамид
-
10,0
4
0,03
-
2
винилацетат
-
0,2
2
0,15
-
3
1.8. Полиорганосилаксаны (силиконы)
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
ацетальдегид
-
0,2
4
0,01
-
3
спирты:
метиловый
-
0,2
2
0,5
-
3
бутиловый
-
0,5
2
0,1
-
3
бензол
-
0,01
1
0,1
-
2
при
наличии фенильной группы
фенол
-
0,05
4
0,003
-
2
1.9. Полиамиды:
полиамид 6 (поликапроамид, капрон, анид)
Е-капролактам
-
0,5
4
0,06
-
3
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
фенол
-
0,05
4
0,003
-
2
бензол
-
0,01
1
0,1
-
2
полиамид 66, (полигексаметилен-адипамид,
найлон)
гексаметилендиамин
-
0,01
2
0,001
-
2
спирт
метиловый
-
0,2
1
0,5
-
3
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
бензол
-
0,01
1
0,1
-
2
полиамид 610 (полигексаметилен-себацинамид)
гексаметилендиамин
-
0,01
2
0,001
-
2
спирт
метиловый
-
0,2
2
0,5
-
3
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
бензол
-
0,01
1
0,1
-
2
полиакриламид
акриламид
-
0,0001
1
-
0,005
-
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
1.10. Полиуретаны (спандекс, др.)
этиленгликоль
-
1,0
3
-
1,0
-
ацетальдегид
-
0,2
4
0,01
-
3
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
ацетон
-
0,1
3
0,35
-
4
спирты:
-
метиловый
-
0,2
2
0,5
-
3
пропиловый
-
0,1
4
0,3
-
3
изопропиловый
-
0,1
4
0,6
-
3
бензол
-
0,01
1
0,1
-
2
толуол
-
0,5
4
0,6
-
3
1.11. Полиэфиры:
полиэтиленоксид
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
ацетальдегид
-
0,2
4
0,01
-
3
полипропиленоксид
метилацетат
-
0,1
3
0,07
-
4
ацетон
-
0,1
3
0,35
-
4
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
ацетальдегид
-
0,2
4
0,01
-
3
политетраметиленоксид
пропиловый
спирт
-
0,1
4
0,3
-
3
ацетальдегид
-
0,2
4
0,01
-
3
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
полифениленоксид
фенол
-
0,05
4
0,003
-
2
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
спирт
метиловый
-
0,2
2
0,5
-
3
полиэтилентерефталат и сополимеры на основе
терефталевой кислоты (лавсан, полиэстер, дакрон, мерсилен, дагрофил)
4. Материалы из натурального волокна
(окрашенные, отбеленные и т.п.); контроль красителей, пигментов проводить по
п. 6 настоящей таблицы
суммарно по пестицидам: пентахлорфенол
-
0,05
2
-
0,02
-
остаточный активный хлор
не допускается
-
-
-
-
-
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
5. Материалы на основе искусственного волокна
вискозные, ацетатные на основе целлюлозы
сероуглерод
-
1,0
4
0,005
-
2
аммиак
-
1,5
4
2,0
-
4
уксусная кислота
-
1,0
4
0,06
-
3
ацетон
-
0,1
3
0,35
-
4
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
6. Бумага, картон, пергамент, подпергамент
6.1.
Бумага
этилацетат
-
0,1
2
0,1
-
4
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
ацетальдегид
-
0,2
4
0,01
-
3
ацетон
-
0,1
3
0,35
-
4
спирты:
метиловый
-
0,2
2
0,5
-
3
бутиловый
-
0,5
2
0,1
-
3
бензол
-
0,01
1
0,1
-
2
толуол
-
0,5
4
0,6
-
3
свинец
-
0,03
2
-
-
-
цинк
-
1,0
3
-
-
-
мышьяк
-
0,05
2
-
-
-
хром
(по Сr6+)
-
0,05
3
-
-
-
6.2. Бумага парафинированная дополнительно к
показателям, указанным для бумаги, следует определять
гексан
-
0,1
4
-
-
-
гептан
-
0,1
4
-
-
-
бенз(а)пирен
не допускается
-
-
-
-
-
6.3. Картон
этилацетат
-
0,1
2
0,1
-
4
бутилацетат
-
0,1
4
0,1
-
4
ацетальдегид
-
0,2
4
0,01
-
3
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
ацетон
-
0,1
3
0,35
-
4
спирты:
метиловый
-
0,2
2
0,5
-
3
изопропиловый
-
0,1
4
0,6
-
3
бутиловый
-
0,5
2
0,1
-
3
изобутиловый
-
0,5
2
0,1
-
4
бензол
-
0,01
1
0,1
-
2
толуол
-
0,5
4
0,6
-
3
ксилолы (смесь изомеров)
-
0,05
3
0,2
-
3
свинец
-
0,03
2
-
-
-
цинк
-
1,0
3
-
-
-
мышьяк
-
0,05
2
-
-
-
хром (по Сr6+)
-
0,05
3
-
-
-
картон мелованный дополнительно следует
определять
титан
-
0,1
3
-
-
-
алюминий
-
0,5
2
-
-
-
барий
-
0,1
2
-
-
-
6.5. Пергамент растительный
этилацетат
-
0,1
2
0,1
-
4
формальдегид
-
0,1
2
0,003
-
2
спирты:
метиловый
-
0,2
2
0,5
-
3
пропиловый
-
0,1
4
0,3
-
3
изопропиловый
-
0,1
4
0,6
-
3
бутиловый
-
0,5
2
0,1
-
3
изобутиловый
-
0,5
2
0,1
-
4
ацетон
-
0,1
3
0,35
-
4
свинец
-
0,03
2
-
-
-
цинк
-
1,0
3
-
-
-
мышьяк
-
0,05
2
-
-
-
медь
-
1,0
3
-
-
-
железо
-
0,3
-
-
-
хром (по Сr6+)
-
0,05
3
-
-
-
4.6. Подпергамент (бумага с добавками,
имитирующими свойства пергамента растительного)
кроме указанных выше веществ следует
определять:
ацетальдегид
-
0,2
4
0,01
-
3
фенол
-
0,05
4
0,003
-
2
эпихлоргидрин
-
0,1
2
0,2
-
2
Е-капролактам
-
0,5
4
0,06
-
3
бензол
-
0,01
1
0,1
-
2
толуол
-
0,5
4
0,6
-
3
ксилолы (смесь изомеров)
-
0,05
3
0,2
-
3
титан
-
0,1
3
-
-
-
кадмий
-
0,001
2
-
-
-
6. Красители, пигменты (в зависимости от
химического состава)
на основе бензидина
не допускается
не допускается
свинец
-
0,03
2
-
-
-
кадмий
-
0,001
2
-
-
-
мышьяк
-
0,05
2
-
-
-
хром (по Сr6+)
-
0,05
3
-
-
-
кобальт
-
0,1
2
-
-
-
медь
-
1,0
3
-
-
-
никель
-
0,02
2
-
-
-
ртуть
-
0,005
1
-
-
-
7. Металлы из полимерных, резиновых, латексных
и других материалов, исходя из рецептуры
цинк
-
1,0
3
-
-
-
свинец
-
0,03
2
-
-
-
хром (по Сr6+)
-
0,05
3
-
-
-
олово
-
1,0
3
-
-
-
медь
-
1,0
3
-
-
-
кадмий
-
0,001
2
-
-
-
железо
-
0,3
3
-
-
-
марганец
-
0,1
3
-
-
-
барий
-
0,1
2
-
-
-
никель
-
0,02
2
-
-
-
Примечание.
(1) Конкретный перечень веществ, подлежащих контролю в модельных средах при оценке
материалов и изделий медицинского назначения, может быть уточнен с учетом их
состава, назначения и условий эксплуатации.
показатель РСАЛ - отношение
процентов агломерированных лейкоцитов с антигеном и без него в пробах крови
животных подопытной группы к контрольной, кратность
от 1,0 до 1,5
1.4.4
Реакция специфического лизиса
лейкоцитов (РСЛЛ)
показатель РСЛЛ - процентное
отношение разницы абсолютного количества лейкоцитов в пробах крови без
антигена и с антигеном к абсолютному их количеству в пробах крови без
антигена, %
не более 10
1.4.5
Лейкоцитарная формула, количество
эозинофилов
количество эозинофилов на 100
клеток, шт.
не более 5
1.4.6
Реакция дегрануляции тучных клеток
(РДТК)
показатель реакции РДТК,
относительные единицы
не более 1,31 (отрицательный)
1.5
Гемолитический тест
процент гемолиза, %
не более 2
1.6
Пирогенность
суммарное повышение ректальной
температуры в группе из 3-х подопытных животных до и после введения водной
вытяжки, °С
не более 1,4 (апирогенно)
1.7
Общетоксическое и
кожно-раздражающее действие на культуре подвижных клеток invitro(3)
процентное отношение суммарной
двигательной активности тест-объекта (спермы крупного рогатого скота) в
опытной и контрольной пробах (индекс токсичности), %
в пределах 70-120
2
Показатели оценки безопасности
материалов
2.1
Показатели токсикологической
оценки
2.1.1
Показатели острой, подострой и
субхронической токсичности при введении в желудок (для материалов, попадание
которых в организм возможно peros)(1)
малая токсичность при введении в
желудок по ГОСТ
12.1.007-76, DL50, мг/кг
>5000
кумулятивное действие
отсутствие
2.1.2
Кожно-резорбтивное действие (для
различных форм материалов - жидких, геле-, пастообразных и др.)
неопрятность животных
(взъерошенность), снижение потребления корма, снижение двигательной
активности
отсутствие
2.1.3
Прочие материалы и показатели
по разделу 1.2 настоящей таблицы,
в зависимости от состава и назначения, другие показатели(4)
2.2
Клинико-лабораторные показатели
2.2.1
Компрессный или капельный методы
критерии кожно-раздражающего,
сенсибилизирующего и кожно-резорбтивного действия материалов
отсутствие признаков воздействия
Примечания.
(1)
объем испытаний в конкретных случаях определяется, исходя из состава материалов
и назначения изделий;
(2)
массовый коэффициент - процентное отношение массы органа к массе тела;
(3)
допускается применение других альтернативных методов оценки материалов с использованием
клеточных тест-объектов, рекомендованных Минздравом.
(4)
для некоторых материалов могут решаться вопросы отдаленных последствий
применения, оценка которых должна производиться по утвержденным
токсикологическим методикам.
Песня о Заводе
